Завод «Биоком»: курс на эффективное импортозамещение

СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ

август-сентябрь 2009 P{M€DUUM

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Завод «Биоком»: курс

НА ЭФФЕКТИВНОЕ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ

Импортозамещение лекарств без потери качества — одна из важнейших задач, поставленных государством перед отечественными фармпроизво-дителями. Развитие этого направления фармотрасли особенно актуально сегодня — в сложных условиях финансово-экономического кризиса и резкого подорожания импортных лекарств. Среди немногих отечественных фармпредприятий, реализующих эту задачу, — ставропольский завод «Биоком», который не только успешно работает по программе импортоза-мещения, но и приступил к производству оригинального антибиотика по технологии, переданной ему компанией Eli Lilly.

Согласно статистике с 1992 по 2007 гг. объем отечественного фармпроизводства, не выдерживающего конкуренции с западными корпорациями и производителями из

структуру холдинга «Фарм-Центр». Стратегическим партнером ЗАО «Биоком» является компания «СИА Интер-нейшнл». До 2001 г. ЗАО «Биоком» производило иммунобиологические препараты: бифидумбактерин и бификол. В 2002 г. гендиректором Александром Сергеевым было принято решение изменить концепцию завода «Биоком», согласно которой он должен был стать современным предприятием, ориентированным на выпуск эффективных, востребованных рынком дженериков. Для реализации этой задачи завод был полностью реконструирован и оснащен по стандартам GMP.

«Нам удалось построить предприятие, которое во всех отношениях соответствует международным стандартам: проект, здание, помещения, оборудование, весь производственный процесс, персонал, — отмечает директор завода «Биоком». — В условиях кадрового дефицита за 3 года мы также смогли набрать и обучить штат, работающий по GMP (около 100 человек на 3 смены).

Реконструкция завода была закончена в 2004 г. Тогда он получил лицензию на производство и стал выпускать готовые лекарственные формы (ГЛФ): таблетки, таблетки покрытые оболочкой и капсулы.

Конечно, на первый взгляд, это предприятие мало чем отличается от других российских фармзаводов — здесь так же осуществляется контроль за темпеИндии и Китая, сократился более чем в 6 раз. В результате российские фарм-компании производят менее 2000 тонн из общего годового объема потребления отрасли в 8000 тонн. При этом основную часть их продуктовых портфелей составляют низкорентабельные дженериковые препараты.

Эта ситуация вполне объяснима: по оценкам аналитиков, из более чем 450 российских фармпроизводств лишь порядка 10 предприятий полностью соответствуют мировым стандартам качества и выпускают конкурентоспособную продукцию, как, например, ставропольский завод «Биоком», входящий в

ЗАВОД «БИОКОМ»: КУРС НА ЭФФЕКТИВНОЕ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ

РШШииМ 2009 август-сентябрь

ратурой и влажностью, существует разделение по зонам хранения сырья, упаковочных материалов, готовой продукции. Но есть и коренное отличие от большинства предприятий: на «Биоко-ме» на всем протяжении технологической цепочки, не на словах, а на деле, реализуется концепция GMP. Это гарантирует качество выпускаемой продукции и практически исключает такой негативный фактор, как перепутывание ингредиентов и ГЛФ.

В многоступенчатой реализации концепции «практики надлежащего производства» (GMP) ведущую роль играет корпоративная информационная система (КИС), которая разработана специалистами отдела информационных технологий «Биоком» на платформе известной программы 1С. Данная система КИС позволяет документировать и контролировать по требованиям GMP в автоматическом on-line режиме ведение производственных и технологических процессов, процессы входного, выходного и внутрипроизводственного контроля и дает возможность отслеживать любую серию сырья и материалов по уникальному внутреннему номеру и коду с момента прихода на склад до самого последнего грамма, включая хранение образца в архиве.

Сегодня в портфеле «Биокома» — более полутора десятков импортозамещающих препаратов, в т.ч. Тербинафин, Фамотидин, Лоперамид, Флуконазол, Амиодарон. Основной акцент предприятие делает на выпуске противоязвенных, противодиарейных, сердечно-сосудистых, противогрибковых и других препаратов. Наряду с выпуском собственной продукции завод также занимается упаковкой оригинальных препаратов по контрактам с западными фарм-производителями, в частности вторичной упаковкой Церебролизина (1 мл) для компании Ebewe Pharma. Третье, более перспективное направление, на котором завод намерен сосредоточить свои усилия и которое уже начал развивать, — контрактное производство оригинальных препаратов полного цикла. Таким примером может служить производство антибиотика 2-го ряда Цикло-серин, который до этого длительное время выпускала компания Eli Lilly.

Большую роль в развитии этих перспективных направлений, по словам руководства завода «Биоком», сыграл гендиректор компании «СИА Интер-нейшнл» Игорь Рудинский.

Следует отметить, что в зону интересов крупнейших европейских и американских фармкомпаний (на долю которых приходится до 20% мирового объема продаж) «Биоком» попал в 2006 г., когда у завода появился стратегический партнер «СИА Интернейшнл». Среди тех, кто оценил все преимущества сотрудничества с «Биокомом», была и американская компания Eli Lilly — ведущая инновационная корпорация, разрабатывающая и выпускающая препараты для лечения социально значимых заболеваний: онкологических, неврологических, эндокринологических».

Особое внимание компания Eli Lilly уделяет борьбе с туберкулезом, ежегодно уносящим жизни 2 млн. человек в мире, и прежде всего лечению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Эта патология с трудом диагностируется, а терапия может продолжаться до 24 мес.

По экспертным оценкам, около 25 тыс. человек ежегодно умирает от туберкулеза в России. Именно поэтому Россия, наряду с Китаем, Индией и ЮАР, попала в список стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом, которым компания Eli Lilly в соответствии с предписанием ВОЗ решила передать технологии и знания, необходимые для производства оригинальных препаратов для лечения МЛУ-ТБ, после того, как перестала выпускать их сама.

Вполне закономерно, что в России Eli Lilly остановила свой выбор на заводе «Биоком», которому в 2006 г. и передала право на выпуск Циклосерина. Весной 2009 г. «Биоком» успешно зарегистрировал препарат и в настоящее время готов приступить к его коммерческому выпуску.

Около 80% выпускаемой продукции завод намерен реализовывать в рамках госзаказов. Также планируются прямые продажи Циклосерина специализированным компаниям-поставщикам в противотуберкулезные диспансеры и аптеки.

Наряду с Циклосерином «Биоком» продолжит выпуск другой перспективной лекарственной продукции, но не более 25 ассортиментных позиций.

«Завод «Биоком» — небольшое компактное предприятие с двумя технологическими цепочками, переход с одного препарата на другой требует генеральной очистки помещений с оборудованием и, соответственно, времени, — объясняет эту ситуацию Александр Сергеев. — В то же время на «Биокоме» выгодно размещать контрактное мелкосерийное производство высокорентабельных препаратов, на чем мы и собираемся в дальнейшем акцентировать свое внимание». В основе этих планов — система обеспечения качества, являющаяся краеугольным камнем в деятельности завода. Она очень хорошо подготовлена, о чем свидетельствуют проведенные аудиты (24 международных аудита в течение 2006—2009 гг.).

«Также планируется проведение пред-квалификационного аудита ВОЗ в 2009—2010 гг., — добавляет Александр Сергеев. — Но это лишь начало большой работы, первый этап на пути к тому, чтобы стать признанными поставщиками для ВОЗ. В дальнейшем нас ожидают независимые аудиты многочисленных организаций, которые закупают по программам ВОЗ».

У руководства завода «Биоком» имеются и другие перспективные планы, которые вполне могут стать частью «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 г.».