Спросить
Войти
научного дизайна, но не нести пользы для общества. Члены IRB нередко испытывают затруднения, выявляя эти типы исследований или борясь за их неодобрение, когда риски для участников невелики, но при этом присутствуют конкурирующие интересы, такие как финансовые нужды коллег и институтов.
Результаты проведенного автором исследования заставляют задаться и вопросами о том, насколько узко или широко, прямо или косвенно IRB должны определять свои роли. Председатели и члены этических комитетов могут иметь различные взгляды на эти проблемы, например, кого и в какой степени они будут поддерживать - исследователей или промышленность. Эти установки могут, в свою очередь, отражать более широкие политические установки и другие приоритеты - например, получение финансирования для исследований и зарплаты сотрудников. Вопрос о том, могут ли эти другие приоритеты влиять на решения IRB, и если да, то до какой степени, требует дальнейшего изучения. Такие конфликты интересов могут быть не прямыми, а достаточно скрытыми и даже неосознаваемыми. Но для изучения этого вопроса нужны другие методы исследования.
Б.Г. Юдин
MESLIN E.M., BLASSIME A., CAMBON-THOMSEN A. Mapping the translational science policy «valley of death» // Clinical and transla-tional medicine. - 2013. - Vol. 2, N 14. - D0I:10.1186/2001-1326-2-14. - Mode of access: http://www.clintransmed.com/content/2/1/14
Э. Меслин - директор Центра биоэтики Университета штата Индиана (США); А. Блассиме - исследователь в области биомедицины в Университете Поля Сабатье (Тулуза, Франция); А. Камбон-Томсен - специалист в области иммуногенетики человека в Университете Поля Сабатье (Тулуза, Франция), директор по исследованиям во Французском национальном центре научных исследований. Статья опубликована в электронном журнале открытого доступа «Clinical and translational medicine» 27 июля 2013 г.
С целью ускорения темпов научного прогресса в биомедицине не так давно была принята трансляционная парадигма1. Она привлекает внимание к таким проблемам, как «бутылочные горлышки», которые образуют так называемые «долины смерти». Это то место, куда отправляются многообещающие открытия фундаментальных исследований, которым не удалось найти путь к клиническим испытаниям (или от клинических испытаний) и дойти до стадии терапии, несущей пользу пациентам. Но прогресс в трансляционной медицине обеспечивается также и с помощью эффективной научной политики. Этот широкий термин относится ко всем попыткам приложения науки для блага общества независимо от того, идет ли речь об общественном или частном секторах. Авторы утверждают, что научная политика сегодня сталкивается со своей собственной «долиной смерти», но в эпоху глобализированной трансляционной науки этому уделяется недостаточное внимание.
Для того чтобы очертить «долину», пролегающую между лабораторной скамьей и постелью больного, используются разные образы. Первым из них был образ узкой пропасти, разделяющей два скалистых холма. Но по мере развития трансляционной науки изменялся и топографический образ «долины». Вместо одной «долины» получилось две: первая разделяет фундаментальные исследования и клиническую науку, а вторая - клиническую науку и клиническую практику, а также принятие решений, относящихся к здоровью. Сегодня же две «долины» превратились в пять фаз трансляционных исследований, разделяемых четырьмя «долинами»: 1) между фундаментальными открытиями и исследованиями на человеке; 2) между такими исследованиями и основанными на доказательствах рекомендациями; 3) между рекомендациями и практикой здравоохранения; 4) между такими практиками и программами популяционного здоровья.
Метафора «долины» помогает объяснить помехи, препятствующие реализации потенциала биомедицинской науки, и неудачи в
трансляции знания, обеспечивающего общественное благо. Помехи могут быть самыми разнообразными - от недостатка технологических инноваций до таких конкретных препятствий, как недоступность хорошо описанных материалов в биобанках, недостаточная подготовленность следующего поколения исследователей в вопросах трансляционной науки. Главные риски, связанные с неудачей при трансляции этой науки, - отсрочки в обеспечении диагностики и клинического лечения пациентов. Ответом на эти вызовы стало создание трансляционных платформ, таких как Программа поощрений для клинической трансляционной науки (Clinical Transla-tional Science Awards), поддерживаемая Национальными институтами здравоохранения США, Инициатива критического пути (Critical Path Initiative) Управления по контролю за качеством продуктов и лекарств США и аналогичные инициативы в Европе, включая взаимодействие общественного и частного секторов. Во всех инициативах такого рода подчеркивается более тесное сотрудничество между исследователями, институтами, сообществами и спонсорами на протяжении всего исследовательского цикла. Прогресс в этой области устойчив, хотя темпы его и невысоки. Но устойчивость прогресса биомедицинской науки может зависеть от успешной навигации, преодолевающей опасности в политической «долине» не меньше, чем от успехов в ускорении самой трансляционной науки. На одной стороне этой политической «долины» находятся представления нормативного характера о том, какое благо может получить общество от прогресса науки, инноваций и технологического развития. На другой стороне «долины» - множество разнообразных примеров, воплощающих эти представления: решения о выделении средств, регулирующие нормы, законодательство, документы и другие политические инструменты для управления наукой и медициной во всем континууме трансляционной науки.
Движение от одной стороны «долины» к другой требует навигации в разнообразном наборе организаций и институциональных игроков, таких как правительство, частный сектор и лоббисты. Постоянно появляются многочисленные проблемы: двусмысленные нормативы, избыточная бюрократия, недостаточные коммерческие стимулы для инноваций, крайне ограниченные возможности пересмотра законодательства или изменение привычек и практик в свете нового знания. Совместное действие всех этих проблем подавляет формирование благоприятной регуляторной среды для инноваций в той же мере, что и затрудненный доступ к биообразцам, нехватка опыта в сфере информатики или находчивости в этической экспертизе.
Научная политика предполагает большое различие потребностей, стратегий, центральных точек, которые, если не уделять им должного внимания, могут серьезно сказаться на эффективности трансляционного процесса. Авторы приводят пример, связанный с финансированием. В 1864 г. Л. Пастер обратился с письмом в Министерство народного просвещения с просьбой о дополнительном финансировании его исследований по ферментации. При этом он особо подчеркнул их важность для французского виноделия. Этот исторический пример напоминает о том, что финансирование науки - одна из наиболее важных проблем научной политики. В самом деле, большинство экспертов считают, что миллиарды долларов, потраченных на рост бюджета Национальных институтов здравоохранения и на аналогичные цели в бюджете Европейского союза, -удачное вложение с точки зрения как фундаментальной, так и прикладной науки. Но плохо продуманная научная политика могла бы привести к противоположным результатам: она могла бы задержать творческий поиск новых знаний и затруднить доступ к лечению, затормозив процесс утверждения новых лекарств или отвратив ученых от многообещающих исследовательских направлений. Сегодня каждый государственный университет испытывает на себе пагубное влияние урезания бюджетных ассигнований на науку на 2,5 млрд. долл.
Но не только бюджетные вопросы и решения о финансировании правомерно привлекают внимание политиков, во многих случаях в сферу научной политики вовлекаются противоречивые этические проблемы, для которых необходимо искать политические решения, чтобы пересечь «долину». Примером здесь могут быть исследования стволовых клеток, особенно эмбриональных. История этих исследований показывает, как успешное пересечение «долины» в биомедицинской науке может затормозиться из-за неадекватной политической карты.
По оптимистической оценке наука об эмбриональных стволовых клетках пересекает «долину» между фундаментальными открытиями и первыми приложениями в медицине, хотя, конечно,
фундаментальные исследования в этой области продолжаются. Не так давно, однако, заниматься ими было вообще невозможно. С ноября 1998 г., когда было объявлено о получении изолированной эмбриональной стволовой клетки человека, стратегии трансляции постоянно тормозились из-за многочисленных этических и политических барьеров. Первые сообщения об успехах либо не подтвердились, либо оказались откровенно ложными. Наука продолжала добиваться успехов в других областях изучения стволовых клеток, в том числе в получившей Нобелевскую премию работе Яманаки об индуцированных плюрипотентных стволовых клетках. Можно утверждать, однако, что эти результаты были получены не благодаря созданным политическим условиям, а вопреки им. Так, после того как в 1998 г. было сообщено о получении изолированной стволовой клетки, президент Клинтон запросил у Национальной консультативной комиссии по биоэтике совета о том, какие шаги следует предпринять. Однако и сегодня после многочисленных усилий различных ведомств и двух президентов во внутренней политике США по этому вопросу еще остаются нерешенные вопросы. Во Франции первый закон о биоэтике, принятый в 1994 г., запрещал исследования на эмбриональных стволовых клетках. В процессе пересмотра этого закона в 2004 г. были сделаны некоторые исключения; ревизия этих исключений была произведена в 2011 г., а в 2013 г. было предложено разрешить исследования эмбриональных стволовых клеток при соблюдении некоторых условий. В других странах действуют разные правила: от либеральных, хотя и сопровождающихся жестким регулированием, режимов до запретительных законов, не разрешающих ни при каких обстоятельствах выделение из человеческого эмбриона стволовых клеток. Политический ландшафт того времени не отличался недостатком рекомендаций, регуляций, руководств и законодательных актов, однако они не только не открывали свободных путей для трансляционной медицины, но, напротив, часто были неясными, двусмысленными, а иногда и противоречивыми. Были описаны случаи, когда эта неопределенность оказывала негативное влияние на развитие науки о стволовых клетках. Такой «лоскутный» подход в некоторых странах вел к фрустрации и путанице среди ученых и спонсоров.
И хотя было сделано немало для снижения этой неопределенности, прогресс на пересечении этой политической «долины» все еще сталкивается с препятствиями.
Б.Г. Юдин
Автор статьи Дж. Чейс - пишущий о науке фрилансер из г. Сент-Луис (штат Миссури, США). Статья опубликована в электронном журнале открытого доступа «PLoS Biology» (Public Library of Science, Biology) 16 июля 2013 г.
Недавнее философское препарирование метода науки нашло свое выражение в споре между трезвыми воззрениями Карла Поп-пера, говорившего об объективном развитии науки и фальсификации гипотез, и более гламурными взглядами Томаса Куна, подчеркивавшего значимость в науке идеологии и субъективности. В «реальной» же науке, которой занимаются авторы журнала «PLoS Biology», как и других научных журналов, скорее всего перемешаны элементы обеих позиций.
Хотя, по утверждению Куна, научная идеология - это необходимый компонент для сдвига парадигмы, она имеет и свою теневую сторону. К счастью, случаи открытого научного мошенничества очень редки, и им активно противоборствуют ученые, администраторы и агентства, финансирующие исследования. Существует множество более тонких путей влияния идеологий на научные результаты, ведущих к систематическим ошибкам в данных, о которых сообщается в литературе. Хорошо известно, например, что результаты, поддерживающие некоторую гипотезу, будут чаще публиковаться в журнале с высоким импакт-фактором, чем негативные результаты, что ведет к «систематической ошибке в публикациях». Даже в рамках одного исследования систематическая ошибка может порождаться выбором дизайна эксперимента и (или) представления и анализа результатов. Очевидно, такая ошибка пре-
