Вадим Белоножко: «За все время ни один изготовитель фальшивых лекарств не понес уголовного наказания»

55 Р9 £5 25 15 05 61? 81? ІР 91? 9Р РР 1Р гр ІР 0Р 6£ 8£ 1.1 9£ 5£ Р1 ££ 2£ 1£ 0£ 62 82

[МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ]

Вадим Белоножко:

«ЗА ВСЕ ВРЕМЯ НИ ОДИН ИЗГОТОВИТЕЛЬ

ФАЛЬШИВЫХ ЛЕКАРСТВ НЕ ПОНЕС

УГОЛОВНОГО НАКАЗАНИЯ»

Указания закона таковы: жить честно, не обижать другого, каждому воздавать должное.

(Положение римского права)

С античных времен любая сфера человеческой деятельности регламентируется законами. Однако, как сказал еще в I веке до н.э. римский историк Тит Ливий, нет такого закона, который удовлетворял бы всех. Похоже, за минувшие две тысячи лет ничего не изменилось. В частности, законодательное регулирование фармацевтической сферы по-прежнему очень далеко от совершенства. И как, скажите, при этом осуществлять Росздрав-надзору положенные ему контрольные и надзорные функции, если даже самые необходимые законы отсутствуют? Ведь тот же Тит Ливий призывал наделенного большими полномочиями чиновника «поступать по праву, а не действовать силой». О совершенствовании законодательства, регулирующего систему государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники, интервью с начальником Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора В.А.БЕЛОНОЖКО.

Начальник Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора В.А.Белоножко.

т— Вадим Александрович, удовлетворяет ли существующая в Российской Федерации законодательная база международным требованиям, предъявляемым к обеспечению качества лекарств и медицинской техники?

— Существующая законодательная база в сфере обращения медицинской продукции не соответствует не только международным требованиям, но и реальным потребностям сегодняшнего дня. Закона, который давал бы определение медицинским изделиям вообще и медицинской технике в частности, как не было, так и нет, хотя разработка его велась еще с начала 1990-х годов. Поэтому все, что касается медтех-ники, медизделий, мединструментов, представляет собой существенный законодательный пробел. Имеются только классификаторы, госстандарты, в соответствии с которыми мы работаем, и это создает определенные проблемы. В отношении лекарственных средств дела обстоят также не очень хорошо. Федеральный закон «О лекарственных средствах» был принят в 1998 году. После этого вышло огромное количество законодательных актов, которые так или иначе затрагивают все сферы деятельности, в том числе лекарственную. Изменилось законодательство в части контроля, в нескольких редакциях менялся Закон о лицензировании, принят новый Закон о внешней торговой деятельности, появилась новая редакция Налогового кодекса и Гражданский кодекс. При этом сам Закон «О лекарственных средствах» существенных изменений не претерпел. Хотя на одном из последних заседаний перед уходом на летние каникулы Госдума приняла в первом чтении довольно большой блок поправок к этому закону. Окончательное принятие поправок должно способствовать усилению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Однако данный закон в принципе нуждается не в доработке; имеет смысл принимать новую редакцию закона.

— А какова судьба предложений и дополнений в Закон «О лекарственных средствах», которые вносила ваша служба с самого начала своего существования? Они были приняты к рассмотрению? Какие-то из них реализовались?

— Какие-то — да, какие-то — нет. Дело в том, что любой закон разрабатывается с учетом его проходимости. По ходу движения того или иного законопроекта мы нередко вынуждены жертвовать существенными, но все же второстепенными аспектами, чтобы провести решения, которые нам жизненно необходимы. В принципе, это правильно, потому что методикой внесения изменений всего учесть невозможно, так как одно изменение тянет за собой другое. Внесение того или иного изменения часто не корреспондируется с другими нормами закона. И получается, что если рассматривать эту проблему более углубленно, то надо менять закон в целом. Поэтому сейчас вносятся лишь такие изменения, которые очень конкретны и не затрагивают других аспектов закона.

— Как осуществляется контроль качества лекарств и медицинской техники территориальными органами Росздравнад-зора?

— Говорить об этом пока рано. Просто в силу того, что формирование территориальных органов не завершено, к имеющимся 50 штатным единицам нам добавили еще 500 человек. Когда процесс формирования закончится, территориальные органы фактически будут представлять собой филиалы Федеральной службы почти со всеми полномочиями, за исключением принятия отдельных решений, например, за исключением вопросов, связанных с регистрацией лекарственных средств. Процесс этот достаточно непростой, и я думаю, что он продлится до конца года. Конечно же, создание территориальных органов значительно повысит эффективность нашей работы, и можно будет говорить о реальной системе контроля качества в масштабах страны.

т— Скажите, как внедряются стандарты GMP в организацию производства и контроля качества лекарств на фармпредприя-тиях?

— Первые «правила правильного производства» были приняты более 40 лет назад в США, и сейчас ими пользуются во всех цивилизованных странах. В 1999 г. совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ была предпринята попытка поэтапного введения «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и в нашей стране. Однако переход на обще16 ВАДИМ БЕЛОНОЖКО: (ЗА ВСЕ ВРЕМЯ НИ ОДИН ИЗГОТОВИТЕЛЬ ФАЛЬШИВЫХ ЛЕКАРСТВ НЕ ПОНЕС УГОЛОВНОГО НАКАЗАНИЯ»

мировые стандарты за счет собственных средств оказался для большинства отечественных фармпредприятий задачей трудновыполнимой. Президент РФ дал поручение о введении GMP на российских фармпредприятиях с 1 января 2005 г., и этот процесс осуществляется.

Мы всячески этому способствуем в рамках своих полномочий. Допустим, некое предприятие решило расширить номенклатуру и обратилось к нам за разрешением. Если на предприятии введен режим GMP, у него проблем нет. Даже если оно пока еще не соответствует всем необходимым требованиям, но что-то реально для этого делает (допустим, заключило договора с проектными институтами, строит корпус или разрабатывает фармстатьи), то это тоже может послужить основанием для разрешения. Но если на предприятии нет никакого «шевеления», то, наоборот, контроль за ними с нашей стороны существенно усиливается.

т— Мы сегодня можем сказать, что столько-то или такой-то процент предприятий перешли на GMP?

— Я бы не стал оценивать подобный процесс в процентном отношении, поскольку это не отражает истинного положения вещей. В России насчитывается примерно 600 фармпредприятий. На 10% из них приходится 80% объема продукции. Из этих 10% половина имеет условия, близкие к GMP, остальные ведут активную работу в этом направлении. Таким образом, если мы скажем, что из 600 предприятий 20 или 30 имеют близкое к GMP производство, то процент будет маленький, хотя реально объем продукции, выпущенный ими в соответствии со стандартом, довольно большой. Эти предприятия работают далеко не на полную мощность и в принципе способны закрыть проблему фармпроизводства в стране. Соответственно, 90% из всех 600 предприятий не имеют существенного присутствия своей продукции на рынке и могут быть безболезненно закрыты. Правда, тут встают исключительно морально-этические вопросы:

что делать с людьми, которые на них работают, градообразующая роль предприятия в виде уплаты налогов и другие. Лично я — не сторонник такого щадящего подхода. Несмотря на то, что мне очень нравятся российские производители, они не составляют большую часть человечества — все-таки интересы потребителей я ставлю выше интересов производителей. Если производитель захочет, он найдет кредитные и прочие ресурсы, чтобы наладить производство с соблюдением всех необходимых требований. Главное, что этот дисбаланс уровня производства не дает развиваться рынку. Пока существуют предприятия, которые в силу своей убогости будут иметь меньшую себестоимость продукции, современный завод не сможет развиваться. Ему банк не даст денег, потому что он не в состоянии увеличивать объем реализации из-за присутствия на рынке менее качественной, но более дешевой продукции других предприятий. Почему менее качественная? Потому что персонал необученный, мощности амортизированные, оборудование столетней давности, система контроля качества отсутствует. Естественно, себестоимость их продукции по сравнению с современным производством порой отличается в разы.

Основной аспект, на который мы обращаем внимание, это система контроля качества. Пускай завод только начинает что-то делать в плане реконструкции, но если он уже ввел нормальную систему контроля качества продукции, то уже на своем уровне сможет отсеять брак и не допустить выпуска некачественных лекарств.

— Год назад вы провели в ФЗ «О лекарственных средствах» дефиницию о фальсифицированных ЛС, а вот меры ответственности за фальсификацию установить не удалось. Почему?

— Определение ответственности за фальсификацию лекарств не входит в сферу Закона «О лекарственных средствах». Предполагалось одновременно с дефиницией контрафактных ЛС в Законе «О лекарственных средствах» внести нормы ответственности в административное и уголовное законодательство. Но такая попытка не удалась, потому что против этого возражали Верховный суд и Генпрокуратура. Мотивировали это тем, что при фальсификации или при реализации контрафактных препаратов гражданин или организация, которые в этом уличены, попадают под нормы как минимум 5—6 статей Уголовного и еще больше — Административного кодексов, по которым можно привлечь их к ответственности. В принципе, все верно, потому что при этом, как правило, нарушается патентное право, имеют место факты мошенничества и незаконного предпринимательства, и значит, есть основания для применения соответствующих статей Уголовного кодекса.

Но на самом деле процедура сбора доказательств и доведения дела до суда почти нереальна. Из всех выявленных фактов изготовления фальсификатов до суда доходят единицы, и, конечно же, мы не можем с этим согласиться. Если в УК есть норма ответственности за подделку денег, то почему бы не ввести норму за подделку лекарств? Если государство считает, что в отношении денег или ценных бумаг можно ввести уголовное наказание, чтобы обеспечить свою безопасность, то почему оно не хочет обезопасить граждан, введя такую норму в отношении лекарственных средств? На мой взгляд, лекарства не менее, а может быть, и более важны, чем деньги, поскольку речь идет о жизни и здоровье людей, а не только о материальном ущербе. Мы же не призываем ввести отдельную статью, предусматривающую уголовное наказание за изготовление фальшивых дисков или подделку фирменной одежды, хотя, может быть, это тоже нужно. Вряд ли человек нанесет особый ущерб своему здоровью, если послушает некачественную музыку или наденет не «фирменные» кроссовки. Но лекарства — товар особенный. Врач, назначая препарат, рассчитывает на ту эффективность, которой обладает оригинальный продукт. Скажем, если фальсифицированный препарат содержит необходимые вещества не в той дозировке или не того качества, то

терапевтический эффект изменится и последствия могут быть печальными.

т— Полгода назад мы говорили о том, что ни один изготовитель контрафактных лекарств не понес уголовного наказания. Можно ли сегодня утверждать то же самое?

— То, что ни один изготовитель фальшивок не понес реального уголовного наказания, это однозначно. Хотя в принципе уголовные дела возбуждаются. Допустим, если продавец заведомо знает, что продает покупателям продукт, не соответствующий указанным характеристикам, то это является мошенничеством и это можно доказать. Причем эта норма действует необязательно в отношении лекарственных средств. Сейчас очень много дел возбуждается по фактам подделки медобо-рудования и медицинских изделий. Когда продавец заявляет, что данный прибор помогает от всех болезней, человек, не обращаясь вовремя к врачу, применяет прибор и получает реальный ущерб здоровью. Но эти дела чрезвычайно трудоемки.

С фальшивомонетчиками все гораздо проще: когда обнаруживаются фальшивые деньги, следственные органы уже имеют право с этим фактом работать. Но если в УК даже появится подобная статья за изготовление фальшивых лекарств, там наверняка будут фигурировать такие слова, как «умышленное», «заведомое» и т.п., что тоже, скорее всего, будет трудно доказать.

т— Выходит, изготовители контрафактных лекарств в принципе недосягаемы для закона?

— Отчего же, досягаемы. Есть 238-я статья УК, которую можно применять абсолютно ко всем недобросовестным участникам рынка, в том числе фармацевтического. В ней идет речь о нарушении условий производства, хранения, перевозки и сбыта различной продукции, в результате чего был причинен ущерб здоровью людей. И таких фактов достаточно много. Но для того, чтобы посадить человека по этой статье на 4 года, надо иметь как минимум два трупа. Первые две части статьи предусматривают штрафы различной величины, и только третья — лишение свободы при наличии не менее двух смертных случаев.

— Вадим Александрович, скажите, как недавние изменения, внесенные в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», отразятся на работе Росздрав-надзора?

— На мой взгляд, новый вариант Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый в июне этого года, намного лучше, чем прежний, он более конкретный, но все равно оставляет очень много вопросов. Мы пока не понимаем, как реализовывать некоторые положения этого закона. То, что приостановка лицензии может осуществляться только на основании судебного решения, конечно, осложняет ситуацию. Но я думаю, что мы найдем пути взаимодействия с судебными органами для оперативного принятия решений. Иначе в случае затягивания процесса потребитель будет получать некачественные лекарства, чего допустить нельзя.

Есть и другие существенные моменты, например, исключение нормы плановых проверок. Не знаю, насколько вообще оправданна эта либерализация. Похоже, мы столкнулись с двумя взаимоисключающими понятиями. С одной стороны, провозглашается либерализация рынка, с другой стороны, государство отказывается либерализовывать некоторые сферы, включая фармобра-щение, как особо важные для экологии, здоровья, безопасности, поэтому вводит для них механизм лицензирования. Но если государство определило зону, где надо действовать жестко, то зачем ее либерализовывать?

Сейчас же фактически вводится заявительный характер подачи документов на лицензирование, при котором заявитель сам определяет схему упрощенного режима лицензирования. Вводится понятие страхования гражданской ответственности как основания для упрощенного режима. Причем везде написано, что лицензирующий орган может принимать во внимание наличие страхового полиса или его отсутствие. Может принимать, а может не

принимать — какими критериями мы должны руководствоваться?

Когда страховая компания заключает договор гражданской ответственности с руководителем фармпредприятия, то по новому закону этот договор может предусматривать в том числе ответственность данного руководителя за то, что предприятие работает в соответствии с установленными требованиями. В случае приостановки лицензии страховая компания должна возместить ущерб, который предприятие понесет в связи с приостановкой. По идее эта компания должна иметь специалистов, которые могли бы перед заключением договора страхования проинспектировать данное предприятие, а в самом договоре предусмотреть возможность регулярных проверок в течение всего периода страхования. В такой ситуации нам было бы очень хорошо, потому что, с одной стороны, страховая сфера наименее других подвержена коррупции, с другой стороны, у нее есть возможность оплачивать хороших специалистов для проведения проверок. А нам оставалось бы выстраивать режим взаимодействия со страховщиками и действительно принимать во внимание наличие этого полиса.

Это только несколько примеров. Есть еще целый ряд норм закона, которые де-факто у нас никогда не работали, и мы пока не понимаем, как с ними быть.

т — А чем вообще, на Ваш взгляд, вызваны эти изменения в Законе о лицензировании?

— Очевидно, стремлением сделать этот закон более конкретным. И во многих случаях эта цель достигнута. Я не считаю, что для нормальных участников рынка жесткое лицензирование — это плохо. Потому что лицензирование снижает конкуренцию: чем жестче условия, тем меньше конкурентов, нужно только, чтобы лицензионные требования выполнялись.

т— А принятый год назад Федеральный закон «О коммерческой тайне» способен предупредить недобросовестную конкуренцию? Насколько вообще актуален этот закон?

ВАДИМ БЕЛОНОЖКО: «ЗА ВСЕ ВРЕМЯ НИ ОДИН ИЗГОТОВИТЕЛЬ ФАЛЬШИВЫХ ЛЕКАРСТВ НЕ ПОНЕС УГОЛОВНОГО НАКАЗАНИЯ»

— Проблемы, связанные с конфиденциальностью и охраной интеллектуальной собственности, которые призван разрешить этот закон, конечно, существуют. В плане производства — воруют друг у друга регламенты.

Коммерческую тайну, как правило, составляет описание не самого процесса производства, а технологических элементов этого процесса, которые не обязательно указывать для регистрации регламентов или других документов, но без соблюдения которых весь процесс будет иметь другой результат. В ряде стран, перед тем как зарегистрировать препарат, заявитель должен принести заключение патентной организации о том, что соблюдена патентная чистота. В принципе, если бы у нас была в законе такая норма, против чего мы не возражаем, это было бы оправданно, потому что иногда на стадии регистрации лекарств спорные вопросы все же возникают. Допустим, есть некая запатентованная технология. При этом заявитель утверждает, что при изготовлении продукции использует иную технологию. В случае возникновения конфликта мы все равно не можем разрешить его сами. В силу того, что, во-первых, это не наша функция, во-вторых, для любого арбитражного судебного решения необходимо заключение третьих сторон, то есть экспертов, а такие экспертизы достаточно дорогие.

т— А спорных вопросов при использовании товарных марок и товарных знаков не возникает?

— Бывает. Причем чаще всего речь идет об использовании созвучных наименований препаратов. Эти вопросы более-менее решаются, но опять-таки уже после выхода препарата на рынок. У нас нет формальных оснований для отказа в регистрации препарата, если заявитель не подтверждает свою правоту заключением либо Роспатента, либо каких-то судебных органов. Хотя в прошлом году мы с Роспатентом заключили соглашение о совместной деятельности, и если на стадии регистрации возникают сомнения в праве использования фирмой товарной марки или товарного знака, Роспатент извещает нас

об этом, и мы стараемся разрешать эти вопросы еще до выхода препарата на рынок. В принципе, если бы это было закреплено законодательно, а в перечень документов, подаваемых на регистрацию, входило бы заключение патентного органа о чистоте продукта, было бы неплохо.

- То есть Вы предпочитаете законы прямого действия?

— Все законы имеют прямое действие. А вот нормы могут быть разного характера — отсылочные, порученческие и прочие, — и в этом нет ничего плохого. В принципе, все, что можно прописать прямой нормой закона, — это хорошо и это нужно делать. Но не все можно регламентировать законом. Скажем, если мы будем прописывать в законе порядок производства чего-либо, то, во-первых, это будет очень большой объем закона, во-вторых, вряд ли это компетенция такого уровня. Есть специальные органы — министерства, ведомства, — которые этот порядок могут самостоятельно утвердить.

Кроме того, все очень часто меняется. Типичный пример — фармстатья. Теоретически в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» все фармстатьи должны утверждаться законом. Как в США, где фармстатьи — это нормы закона. Но Конгресс делегировал право утверждения фармстатей FDA, придав таким решениям силу закона. У нас этого нет. А если завтра поменяются методы контроля или выявятся какие-то побочные действия препарата, нам что, вносить изменения в закон? Иными словами, есть ряд моментов, которые просто излишне регламентировать законом.

- Кстати, о побочных действиях. Во всем мире большое

значение придается системе сбора информации о побочных эффектах лекарственных средств. Кем она регулируется и как реализуется в России?

— Я не могу сказать, что на сегодняшний день система сбора информации о вновь выявленных побочных эффектах сформирована. В принципе, такие данные собираются, обрабатываются, но сама система в последние годы была практически утеряна, и ее надо восстанавливать. Сделать это достаточно сложно, потому что информация должна идти снизу, если какой-то врач в примени-тельной практике выявит побочное действие лекарственного препарата.

т— Эта работа входит в компетенцию вашей службы?

— Впрямую нет. У нас в положении не записано, что мы должны заниматься сбором данных о побочных эффектах. Но как один из показателей качества, естественно, входит, поскольку наличие побочных эффектов — это тоже очень существенная характеристика препарата. В основном мы используем в этой сфере данные международных организаций. Хотя я не могу сказать, что у них там все очень уж хорошо. Как правило, побочные эффекты у них тоже не выявляются на стадии регистрации. Там за использованием препарата следит сама фармацевтическая компания, которая его произвела. Выводя препарат на рынок, она еще многие десятилетия отслеживает его действие и эффективность. В случае, если новый побочный эффект будет выявлен не самой компанией, а кем-то другим, это может просто-напросто разорить компанию. Поэтому чаще всего там сами производители заявляют о выявлении того или иного побочного эффекта. Они вносят соответственные изменения в список противопоказаний или ограничений по применению, а в ряде случаев даже отзывают препарат с рынка. Это нормальный процесс.

В России этот порядок не регламентирован ни одним законом, но работа все равно идет. Есть добросовестные врачи и грамотные пациенты, которые информируют о своих наблюдениях, и эти данные обрабатываются в нашем учреждении, но я не могу сказать, что такого материала много. К сожалению, ментальность врачей стала другой, не всегда налажена тесная и длительная связь с пациентом. Иными словами, эта система требует организации, в том числе с применением новых информационных технологий.

Беседовала Ольга ФЕДОТОВА, Ремедиум»