Меры по развитию медицинских аддитивных технологии в Российской Федерации

DOI: 10.31556/2219-0678.2019.36.2.010-015

Меры по развитию медицинских аддитивных

технологии в Российской Федерации

А.А. Приходько, К.А. Виноградов, С.Г. Вахрушев

Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого Министерства здравоохранения Российской Федерации, Красноярск, Россия

Трехмерная печать имеет ряд существенных преимуществ перед традиционными способами производства: упрощение и ускорение производственного процесса, универсальность, дешевизна и ряд других. Благодаря этому аддитивные технологии быстро стали высокоперспективным направлением с большим потенциалом во многих сферах деятельности человека, находя все больше точек применения. Не стала исключением и медицина. Развитие трехмерной печати в области медицины позволяет не только решить ряд насущных задач здравоохранения, но и стимулирует прогресс технологии в целом. На сегодняшний день трехмерная медицинская печать применяется в следующих областях: индивидуальные протезы как временного, так и постоянного ношения, хирургические инструменты, симуляционные пособия для обучения студентов-медиков и предоперационной подготовки хирургов. Особый интерес представляет совместное применение аддитивных технологий с клеточными технологиями - биопечать. Несмотря на большой потенциал, данная деятельность нерегламентирована в достаточной степени, что является серьезным препятствием на пути ее развития. Введение в практику предложенных в данной работе принципов устройства и функционирования специализированной службы - лаборатории аддитивного медицинского производства - должно решить эту проблему и способствовать скорейшему развитию медицинской трехмерной печати в Российской Федерации.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: аддитивные технологии, медицинское производство, 3D-печать, организация здравоохранения, импортозамещение.

Для цитирования: Приходько А.А., Виноградов К.А., Вахрушев С.Г. Меры по развитию медицинских аддитивных технологий в Российской Федерации. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2019; 2 (36): 10-15. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.36.2.010-015

Measures for the Development of Medical Additive Technologies in the Russian Federation

A.A. Prikhodko, K.A. Vinogradov, S.G. Vakhrushev

Krasnoyarsk State Medical University named after professor V.F. Voyno-Yasenetsky Ministry of Health 10 of the Russian Federation, Krasnoyarsk, Russia

Three-dimensional printing has several significant advantages over traditional methods of production: simplification and acceleration of the production process, versatility, low cost and a few others. As a result, additive technologies have quickly become a highly promising area with great potential in many areas of human activity, finding more and more points of application. Medicine is no exception. The development of three-dimensional printing in the field of medicine can not only solve a few pressing health problems, but also stimulate the progress of technology. To date, three-dimensional medical printing is used in the following areas: individual prostheses both temporary and permanent wear, surgical instruments, simulation manuals for training medical students and preoperative training of surgeons. Of interest is the joint application of additive technologies with cellular technologies - bioprinting. Despite its great potential, this activity is not sufficiently regulated, which is a serious obstacle to its development. The introduction into practice of the principles proposed in this work of the device and functioning of a specialized service - laboratory of additive medical production - should solve this problem and contribute to the rapid development of medical three-dimensional printing in the Russian Federation.

For citation: Prikhodko A.A., Vinogradov R.A., Vakhrushev S.G. Measures for the Development of Medical Additive Technologies in the Russian Federation. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2019; 2 (36): 10-15. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.36.2.010-015

ВВЕДЕНИЕ

Аддитивное производство, или трехмерная печать, -комплекс различных по исполнению технологий, основанных на послойном нанесении (добавлении, англ. - «ай>) материала по трехмерной цифровой модели. Перед традиционными способами изготовления продукции, которые основаны на вычитании (фрезеровка, шлифование) и формообразовании (литье, штамповка) материала, подобная технология имеет ряд существенных преимуществ:

- сокращение количества циклов изготовления и упрощение технологии способствует децентрализации производства, что в условиях географической протяженности Российской Федерации является важнейшей задачей экономики. Также из этой особенности проистекает значительное снижение себестоимости изделий, что способно привести к снижению себестоимости медицинских услуг;

- значительное сокращение временных затрат на изготовление позволит получить необходимое изделие в течение нескольких часов, что в случае медицинского производства приобретает особую значимость [1, 2];

- возможность изготавливать объекты сложной геометрии с использованием различных материалов, что недоступно для прочих технологий. Так, в реконструктивной медицине применяются имплантаты особо сложной формы и структуры, изготовить которые порой возможно единственно методом трехмерной печати [3];

- высокая адаптивность производства под требование отдельного потребителя, позволяющая создавать различные изделия для решения конкретной задачи без необходимости переоснащения производства.

Технология с подобными преимуществами нашла свое применение в медицине. На данном этапе производятся индивидуально спроектированные протезы, как временного [4], так и постоянного ношения [5]; хирургические инструменты [6, 7]; симуляционные пособия для обучения студентов-медиков [8, 9] и предоперационной подготовки хирургов [10]. Также возникла отдельная ветвь аддитивных технологий - биопечать, способная в будущем вывести трансплантологию на новый уровень [11]. Развитие трехмерной печати позволит сделать важный шаг в сторону персонификации медицины и оказания лечебно-диагностического воздействия, ориентированного на отдельного пациента1 - одной из важнейших задач современного здравоохранения.

Снижение барьера входа на рынок медицинского производства способно значительно повысить конкурентность на рынке, снизить цены и способствовать импортозамещению в сфере, где 80% изделий является чистым импортом, еще 10% имеет импортные компоненты [12]. Аддитивные технологии при своей доступности могут решить эти задачи.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует конкретный механизм допуска аддитивных технологий медицинского назначения к использованию в клинической практике. Случаи практического применения трехмерной печати ограничиваются исследовательскими работами в крупных научных центрах [13] и, несмотря на высокую теоретическую значимость, не могут служить прецедентами. Подобная неопределенность является серьезным препятствием на пути развития столь перспективного направления.

Также остается открытым вопрос об ответственности сторон, возникающей в процессе использования аддитивных технологий в медицинской практике, что значительно усложняет процесс ее внедрения.

Существует ряд ГОСТов с требованиями к 3D-про-изводству, но они ограничиваются описанием базовых принципов и общих требований (ГОСТы Р 57558-2017, 57589-2017, 57590-2017, 57591-2017), требований к материалам (ГОСТ Р 57556-2017), техническими требованиями к изделиям (ГОСТы Р 57586-2017, 57587-2017, 57911-2017) и оборудованию (ГОСТ Р 57588-2017). Также разрабатывается ряд других ГОСТов, но и они описывают лишь техническую часть, не касаясь вопроса применения подобных изделий в медицинской практике [14]. На данный момент наиболее полную информацию об аддитивном медицинском производстве содержат рекомендации от управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США «Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices» 2017 года [15]. В работе

содержится поэтапный анализ аддитивного производства с обозначением критических моментов каждой стадии, возможные пути их преодоления и список информации, которую рекомендуется предоставить при сертификации изделия. Отсутствие в России подобного регламента может привести к отставанию, как в аддитивном производстве вообще, так и в медицинской практике.

ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ АДДИТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Решить эту проблему возможно путем создания специализированной службы в организации здравоохранения - лаборатории медицинских аддитивных технологий (ЛМАТ), занимающейся разработкой и практическим применением аддитивных технологий в медицине, что позволит сделать важный шаг на пути развития подобного производства. Четко обозначенный регламент работы таких лабораторий, в виде нормативно-правового документа, принятого федеральным органом власти, решит вопрос лицензирования данной деятельности и будет способствовать развитию всей сферы трехмерной печати.

Регламент работы лабораторий медицинских

аддитивных технологий

Аддитивное производство имеет явное техническое сходство с деятельностью зуботехнической лаборатории, работа которой заключается в оказании услуг по изготовлению изделий, не требующих отдельной регистрации. Наличие разрешенных к применению материалов и обо- ц

рудования, аккредитованных специалистов, обладающих достаточными навыками и знаниями, способно обеспечить должный уровень качества выполненных услуг.

Широта потенциального охвата аддитивного производства в медицине накладывает ряд особенностей на допуск продукции к практическому применению. Если для изделий с низкой степенью потенциальной риска2 достаточно сертификации материала, из которого оно изготовлено, то высокая степень риска будет требовать более детальной проверки на соответствие требованиям безопасности. Важным моментом является определение формата, выход за рамки которого потребует полноценной сертификации новой продукции. Практика работы зуботехнических лабораторий и личный опыт авторов данной статьи говорит о том, что риски применения продукции, полученной с помощью аддитивных технологий, будут предусмотрены в достаточной степени предложенным механизмом для классов 1, 2а (такие как зубные имплантаты) и 2б (такие как изделия для костной пластики). Изделия класса 3 потребуют дополнительных индивидуальных тестов.

Работа лаборатории медицинских аддитивных технологий, основанная на подобной схеме, позволит избежать значительных трудностей по сертификации

всей возможной продукции, обеспечит достаточную свободу действий и широту охвата задач, выполняемых лабораторией, тем самым значительно расширив возможности подобного предприятия. Ниже мы более детально рассмотрим вариант подобного регламента, за пример которого была взята работа зуботехнической лаборатории.

Требования к помещению

Негативные воздействия (шум, запах и пр.) и опасности (высокая температура, электрический ток и пр.) при аддитивном производстве соответствуют таковым в зуботехнической лаборатории. Отсюда следует, что требования, предъявляемые к помещению зуботехни-ческой лаборатории, могут быть спроецированы и на ЛМАТ с внесением соответствующих поправок. Работа лаборатории медицинских аддитивных технологий подразумевает разделение на три части: проектирование трехмерной электронной модели, производство и постобработка. В связи с возможными негативными воздействиями процесса производства разумным является разделение лаборатории на три зоны: зону проектирования, зону печати и зону постобработки промежуточных изделий, находящиеся в разных помещениях.

Требования к материалам и оборудованию

Требования к материалам и аппаратам аддитивного производства регламентированы в достаточной степени. Критерием отбора материала должен быть класс изделия в зависимости от потенциального риска, степень 12 ожидаемых нагрузок и необходимость стерилизации из- делия перед его применением. Решение о применении

конкретного оборудования и материала для выполнения конкретной задачи должен принимать работник лаборатории медицинских аддитивных технологий, основываясь на знаниях и собственном опыте.

Требования к персоналу

Работник лаборатории медицинских аддитивных технологий на основании технического задания изготавливает различные виды изделий с использованием трехмерной печати. Он осуществляет подготовку оборудования и оснащения аддитивной лаборатории медицинского производства к работе, контроль их исправности, правильности эксплуатации.

Работник лаборатории медицинских аддитивных технологий должен знать:

- законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения и производства;

- принципы организации деятельности лаборатории медицинского аддитивного производства;

- основы трудового законодательства;

- правила по охране труда и пожарной безопасности;

- меры поддержания безопасности при воздействии негативных и опасных факторов производства;

- основы конструирования;

- технологию проектирования, сканирования и печати трехмерных объектов;

- конструктивные особенности изделий медицинского назначения;

- характеристики основных материалов, применяемых в аддитивном производстве;

- причины, приводящие к браку, способы его выявления, предупреждения и устранения.

Работник лаборатории медицинских аддитивных технологий в соответствии с должностными обязанностями, должен:

- производить контрольные технические испытания соответствия средств производства, измерительных приборов, расходных материалов и специализированных пакетов прикладных программ предъявляемым техническим требованиям;

- проводить текущее техническое обслуживание средств производства и пакетов прикладных программ;

- производить периодическую калибровку и инструментальный контроль измерительного оборудования;

- контролировать степени воздействия опасных и вредных производственных факторов;

- вести учет сопутствующей производству документации;

- производить шлифовку, полировку и другие процедуры постобработки промежуточных изделий;

- производить проверку соответствия параметров и характеристик разрабатываемых образцов предъявляемым требованиям;

- предупреждать, выявлять и устранять неисправности и дефекты в техническом состоянии готовых изделий;

- производить сдачу готовых изделий в эксплуатацию.

Таким образом, в лаборатории медицинских аддитивных технологий должен работать специалист, обладающий медицинскими и техническими знаниями, который может быть подготовлен путем профессиональной переподготовки и повышения квалификации для овладения необходимыми знаниями и навыками работы в области трехмерного медицинского производства. В наибольшей степени данным требованиям соответствуют выпускники образовательных программ по специальностям: техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам3, медицинская кибернетика4 и медицинская биофизика5. Также возможна совместная работа специалиста с медицинским образованием и технического специалиста.

Таблица 1 Table 1

Оснащение лаборатории медицинских аддитивных технологий Equipment of the laboratory of medical additive technologies

№ Наименование Количество, шт.

* Формируется работником ЛМАТ на основании специфики выполняемых работ

Оснащение

Спектр выполняемых ЛМАТ работ в наибольшей степени будет зависеть от степени оснащения лаборатории, что подчеркивает важность данного аспекта в регламентации ее работы. В сфере аддитивного производства используются различные технологии с различной точностью исполнения, стоимостью и дополнительными требованиями к производству. Также существует множество дополнительного оборудования, способного значительно повлиять на производственный процесс. Перечень подобного оборудования, составленный исходя из практического опыта авторов, предоставлен в табл. 1.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, мы обозначили пути решения проблемы применения аддитивных технологий в медицинской практике. Предложенные выше принципы устройства и функционирования лаборатории медицинского аддитивного производства позволят создать новую службу

по внедрению трехмерной печати в медицинскую практику и способствовать решению ряда важных задач. Во-первых, создание регламента обеспечит механизм допуска медицинской продукции аддитивного производства к применению в медицинской практике. Данный регламент будет гарантировать как достаточную степень безопасности подобных изделий, так и освободит производителя от сложностей лицензирования деятельности. Во-вторых, создание ЛМАТ снизит зависимость российской медицины от импорта. Наличие доступных средств производства, более дешевых медицинских изделий будет способствовать снижению себестоимости и повышению доступности медицинских услуг, в том числе высокотехнологичных. В-третьих, внедрение в практику аддитивного производства повысит персонификацию медицинских услуг. Трехмерная печать позволяет изготавливать продукцию медицинского назначения для конкретного пациента. В-четвертых, создание ЛМАТ будет способствовать развитию технологии аддитивного производства, и смежных отраслей, таких как материаловедение, биопечать и др.

Дополнительная информация

Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии

конфликта интересов.

Финансирование: статья опубликована без финансовой поддержки.

Статья поступила: 26.01.2019 г. Принято к публикации: 27.03.2019 г.

Литература

REFERECES

Сведения об авторах:

Приходько Александр Александрович

студент 5 курса кафедры медицинской кибернетики и информатики ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России

Виноградов Константин Анатольевич

начальник медицинского управления - проректор, заведующий кафедрой медицинской кибернетики и информатики ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России, д-р мед. наук, профессор

Вахрушев Сергей Геннадьевич

заведующий кафедрой ЛОР-болезней, ФГБОУ ВО КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого Минздрава России, д-р мед. наук, профессор

Адрес для переписки:

ул. Дмитрия Мартынова д. 18, кв. 117, г. Красноярск 660043, Российская Федерация Te^: +7 (923) 275-23-03 E-mail: paa1088@mail.ru

Authors:

Prikhodko Aleksandr Aleksandrovich

Department of Medical Cybernetics and Informatics 5th year student Krasnoyarsk State Medical University named after professor V.F. Voyno-Yasenetsky Ministry of Health of the Russian Federation

Vinogradov Konstantin Anatolevich

Head of Medical Department - Vice-Rector, Head of the Department of Medical Cybernetics and Informatics Krasnoyarsk State Medical University named after professor V.F. Voyno-Yasenetsky Ministry of Health of the Russian Federation, Doctor of Medical Sciences, Professor

Vakhrushev Sergei Gennadevich

Head of the Department of ENT Diseases Krasnoyarsk State Medical University named after professor V.F. Voyno-Yasenetsky Ministry of Health of the Russian Federation, Doctor of Medical Sciences, Professor

Address for correspondence:

Dmitry Martynov st., 18, apt. 117, Krasnoyarsk 660043, Russian Federation Tel.: +7 (923) 275-23-03 E-mail: paa1088@mail.ru