Компании Азии на фармрынке Беларуси

март 2007 РЕМШ1ШМ

Жанна ЛЕПЕШЕНКОВА, «Ремедиум»

КОМПАНИИ АЗИИ НА ФАРМРЫНКЕ БЕЛАРУСИ

На фармрынке Беларуси в конце 90-х гг. и в последнее время заметно увеличили долю своего присутствия компании Индии и Китая.

По состоянию на 1 сентября 2006 г. в Беларуси было зарегистрировано 5991 наименование ЛС. Первые три места по количеству наименований, прошедших регистрацию, принадлежат странам СНГ: России (989 наименований ЛС), Беларуси (915 наименований) и Украине (748 наименований).

Четвертое место в общей десятке и первое место среди стран Дальнего зарубежья принадлежит Индии. По числу наименований ЛС, представленных на белорусском рынке, она опережает такие страны, как Германия, Польша и Франция. Из всех азиатских компаний именно индийские, по словам директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Г.В.Годовальникова, проявляют наибольшую активность на белорусском рынке. Как, впрочем, и на всех мировых рынках.

С 2002 по 2006 гг. количество зарегистрированных ЛС индийского происхождения увеличилось более чем в 2 раза: с 217 (на 26.09.02 г.) до 458 (на 1.09.06 г.).

В основном производители Индии представляют на территории Республики Беларусь дженериковые ЛС (95%) и препараты аюрведической медицины (4,5%), в меньшем объеме —

ЛС международных фармкомпаний

В 2006 г. Министерством здравоохранения РБ было выдано регистрационных удостоверений:

На лекарственные средства — 1341, из них производства Индии — 84 ^6,2%), Таиланда — 2 (0,15%), Китая — 1 (0,07%).

На изделия медицинского назначения и медицинскую технику — 3097, ^з них производства Китая — 105 (3,4%), Малайзии — 10 (0,32%), Сингапура — 4 (0,13%).

На биологически активные добавки к пище — 708, из них китайского^произ-водства — 16 (2,26%), индийского производства — 1 (0,14%).

(0,5%), которые размещают свои производства на территории этой страны. Свою работу индийские производители ЛС осуществляют как через официально открытые представительства (San Pharmaceutical Industries Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. и др.) и представителей отдельных фирм (Unique Pharmaceutical Laboratories, Dabur Pharma Limited, IPCA Laboratories Ltd.), так и через оптовые компании, представляющие интересы разных производителей (CNS Impex Pvt. Ltd., Oxford Lifesciences Pvt. Ltd., Bharat Serums Vaccines Ltd., Cipla Ltd.). В 2006 г. в первую десятку стран, представляющих свои лекарства на рынке Беларуси, попало и другое азиатское государство — Китай, зарегистрировав на 1.09.06 г. в общей сложности 154 ЛС. Таким образом, из всех государств Азии Индия и Китай являются основными поставщиками на белорусский фармры-нок. И если в общем объеме зарегистрированных на территории РБ ЛС их совокупная доля не слишком велика — она составляет 10,52%, то уже среди поставщиков субстанций им

принадлежит 45,9%. И здесь лидером является Китай, который поставляет в РБ преимущественно субстанции — доля его на белорусском рынке в

главная тема: тигр в прыжке

ршшиим 2001 март

этом сегменте составляет 29,3%. Если разделить фармацевтические поставки, прошедшие регистрацию в Центре экспертиз и испытаний на 31.01.07 г. по трем направлениям, то в группе «Лекарственные средства и субстанции», помимо бесспорных лидеров Индии и Китая, будут фигурировать также Япония (2 ЛС, в том числе 1 субстанция по заявке), Таиланд (2 ЛС), Сингапур (1 субстанция по заявке), Вьетнам (1 ЛС).

Из 1116 наименований БАДов, зарегистрированных на 31.01.2007 г., 34 наименования — китайского (3,05%) и 2 наименования — японского (0,18%) производства.

В группе «Медицинская техника и изделия медицинского назначения» география стран значительно шире: здесь лидерами являются высокотехнологичная Япония (269 наименований, или 2,85%) и Китай (232 наименования, или 2,46%). Далее с большим отрывом представлены Республика Корея (80 наименований, или 0,85%), Индия (0,51%), Сингапур (0,49%), Малайзия (0,26%), Таиланд, Индонезия, Филиппины. Всего же в Государственном реестре МТ и ИМН зарегистрировано 9449 изделий. Производители из стран Азии, присутствующие на белорусском фармрынке, обычно имеют широкий пакет предложения ЛС.

«Самые крупные страны-поставщики — Индия и Китай — входят в число лидеров по производству дженериковых препаратов, поэтому они могут нам предложить весь спектр дженериковых лекарств, имеющих сегодня право на существование, — поясняет директор РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Геннадий Васильевич Го-довальников. — Для Индии характерным является то, что здесь выпускается практически вся гамма лекарств. В Республике Беларусь зарегистрированы ЛС различных фармгрупп индийского производства: от нестероидных противовоспалительных ЛС, которые производятся во всем мире, до ЛС, применяемых в онкологии, и генно-инженерных препаратов. Среди индийских производителей существует специализация: так San Pharmaceutical Industries Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Dr. Reddy’s Laboratories

Ltd., Cipla Ltd. представлены дженерико-выми ЛС разных фармакологических групп, Dabur Pharma Limited представлена ЛС, применяемыми в онкологии, Bharat Serums Vaccines Ltd. — иммунобиологическими ЛС, Himalaya Drug Co. представлена в основном ЛС аюрведиче-ской медицины, традиционной для Индии и других стран Юго-Восточной Азии. То есть можно говорить о некоторой специализации фирмы в той области, где она достигла наибольшего успеха. Но такой узкой специализации, как у транснациональных компаний, занимающихся инновационными разработками, у производителей Азии нет».

- Геннадий Васильевич, как часто поданные на регистрацию ЛС, произведенные в странах Азии, проверку не проходят? Чем это обусловлено?

— В 2006 г. в общей сложности было отказано в регистрации 182 ЛС, в том числе и произведенным в странах Азии. Индии, в частности, было отказано в регистрации 34 наименований ЛС. На первый взгляд, 182 отказа — это небольшая цифра, но нужно учитывать, что определенное количество лекарств «отсеивается» еще на этапе подачи документов на регистрацию.

В Беларуси установлены жесткие критерии регистрации для всех ЛС, независимо от страны их производства. Причины, на основании которых ЛС может быть отказано в регистрации, едины для всех стран, в том числе и для Азии. Во-первых, это попытка подать на регистрацию устаревший, снятый с производства препарат, с доказанной слабой эффективностью. Нет смысла выводить его на белорусский рынок, в то время как весь мир снимает его с производства. Вторая причина — это несоответствие по показателям качества. Сегодня в Беларуси в определении параметров качества мы руководствуемся собственной Фармакопеей, которая создана на основе европейской, поэтому, если ЛС по качеству не соответствует вышеуказанным требованиям, вывод его на белорусский рынок даже не обсуждается. Третья причина отказа — это отсутствие сведений о результатах клинических испытаний или биоэквивалентных исследований,

либо несостоятельность фирмы при проведении испытаний. И четвертое — это непредставление данных, которые мы запрашиваем. Кроме того, у нас в Беларуси, пожалуй, в единственной из стран СНГ, действует жесткое правило: компания, впервые выходящая на белорусский рынок, подлежит обязательной инспекции специалистами центра, причем непосредственно на месте нахождения завода-производителя. Как только мы об этом заявляем, часть фирм просто исчезает, иногда даже забывая забрать папки с документами.

Поэтому говорить о каких-либо специфических причинах отказа в регистрации странам Азии я не имею права. У нас бывают отказы и производителям из России, Германии, Украины, США, Беларуси. Все лекарства должны отвечать единым международно признанным требованиям к эффективности, безопасности и качеству лекарств.

И еще на одном моменте хотелось бы остановиться — это регистрация биологически активных добавок. На сегодняшний день у нас зарегистрировано 708 БАДов. На мой взгляд, это самый низкий показатель на постсоветском пространстве. Я связываю это с тем, что в Беларуси действует самая жесткая система регистрации биологически активных добавок среди стран СНГ. У нас производится категорическое разделение на лекарства и на БАДы. Производителям БАДов запрещено упоминать о медицинских показаниях и даже указывать, что их продукция может применяться для профилактики заболеваний (не говоря уже о лечении). БАД — это только добавка к пище для оздоровления и улучшения рациона питания. Поэтому многие компании просто не выдерживают процедуру регистрации. И это касается не только производителей из Индии и Китая, а всех без исключения, и в первую очередь — российских.

- Геннадий Васильевич, тот официальный факт, что в РБ практически не выявляются случаи подделки ЛС, можно ли связывать с относительно небольшим присутствием ЛС азиатского производства в Беларуси (в сравнении со странами СНГ)? По данным из различных исКОМПАНИИ АЗИИ НА ФАРМРЫНКЕ БЕЛАРУСИ

точников, до 30% подделок ЛС производится именно в странах Азии?

— Во-первых, сразу хочу коснуться данных о фальсификации: 30% — это откровенные фантазии. Даже данные о том, что на фармрынке любой страны 9% занимает фальсификат, не подтверждаются никакими элементарными расчетами. Всемирная организация здравоохранения заявила о том, что за 10 лет наблюдения экспертами выявлено чуть более 800 наименований фальсифицированных ЛС. Поэтому можно говорить о выявлении фактов подделки и серий фальсификата, но не о процентах, тем более таких неправдоподобных. На мой взгляд, природа данных о высоком проценте «азиатского фальсификата», которые Вы приводили в своем вопросе, восходит к общемировому спору относительно инновационных и дженерико-вых препаратов. Это теоретический спор о том, насколько дженерики эквивалентны оригинальным лекарствам. Однако, вопреки заявлениям отдельных производителей, даже неэквивалентный дженерик не является фальсификатом. Мы говорим о фальсификате как об элементарной подделке, совершенно отличающейся по составу от оригинала. Во-вторых, по моим данным, фальсифицированные ЛС поступают не из Азии, а из стран СНГ, точнее, из одной конкретной страны. В Республике Беларусь практически не выявляются случаи подделки благодаря налаженной жесткой системе ввоза и контроля качества ЛС. Мы не боремся с фальсифицированными лекарствами, мы установили систему государственного надзора за их качеством. Система надзора начинается с того, что Министерство здравоохранения дает разрешение на ввоз каждого наименования, каждой партии ЛС, и ввезти лекарства на территорию Беларуси может лишь тот, кто имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Ввезти можно только лекарства от производителя или его официального дистрибьютора, и этот перечень ЛС нам дает завод-производитель. Поэтому поставки лекарств от неизвестной компании на белорусский рынок невозможны. Далее — каждая партия и каждая серия проходят контроль качества в контрольно-аналитической лаборатории Центра экспертиз и испытаний. Если на упаковке имеется отличие от утвержденного оригинала хоть в запятой — лекарство бракуется. Если цвет таблетки зеленый вместо утвержденного светло-зеленого — это брак. Мы можем изъять для проверки любое лекарство, проверить любой сигнал. Все эти меры привели к тому, что на территории РБ уже 2 года не фиксируется появление подделок ЛС. Поэтому, с моей точки зрения, никакие программы мероприятий по борьбе с фальсификатом не будут эффективны без действующей системы государственного фармаконадзора за обращением и качеством лекарств.

т— Геннадий Васильевич, прослеживая общие тенденции последних лет, можно ли говорить об увеличении либо уменьшении присутствия азиатских компаний на белорусском фармрынке? Считаете ли Вы, что политическая тенденция к укреплению отношений со странами Юго-Востока будет способствовать увеличению доли присутствия фармпроизводителей данных стран на рынке РБ?

— Отвечая на первую часть Вашего вопроса хочу подчеркнуть, что крупнейшая страна Азии — Япония — в Беларуси не зарегистрировала ни одного ЛС. Скорее всего, это связано с территориальной удаленностью РБ от стран Азии. Наибольшую же активность на нашем рынке проявляют фармкомпании Индии, которые, насколько мне известно, проявляют такую активность по всему земному шару. На втором месте по присутствию на белорусском рынке находится Китай. Если в 2002 г. в Беларуси были зарегистрированы только единичные наименования ЛС китайского происхождения, то в 2006 г. Китай зарегистрировал 154 наименования и вошел в первую десятку стран, представляющих свою продукцию на фармрынке Беларуси. Это свидетельство того, что Китай стал проявлять определенный интерес к нашей стране. И есть четкая, ярко выраженная тенденция постоянного роста присутствия Индии и Китая на нашем рынке за счет количества зарегистрированных препаратов и увеличения возможности их поставок.

март 2007 РЕМШ1ШМ

Что касается второй части Вашего вопроса, то далеко не всегда укрепление отношений с какими-либо странами приводит к увеличению доли их присутствия на фармрынке. Как человек, который занимается регистрацией лекарств и медтехники в РБ уже 15 лет, я бы сказал, что ни с какими политическими отношениями рост присутствия производителей на рынках других стран не связан. Здесь значимыми являются другие факторы: желание завода выйти на другие рынки, возможность зарегистрировать эти ЛС и предложить цены, которые будут конкурентоспособны на нашем рынке. Когда появляются серьезные фармацевтические компании, знающие процедуру регистрации, вопросы маркетинга и имеющие хорошие предложения ЛС, тогда и можно говорить о тенденции к увеличению на рынке доли присутствия какой-либо страны. Кроме того, страны Азии не могут представить сегодня инновационные лекарства — они их не разрабатывают. Поэтому задача службы регистрации состоит в выделении среди них препаратов, которые отвечают требованиям эквивалентности с инновационными. Дженерик дженерику рознь, и если он не соответствует инновационному ЛС, то смысла выпускать его на рынок нет.

С другой стороны, «потепление» отношений между странами косвенно может способствовать приходу новых компаний и ЛС на белорусский рынок. Появляется больше возможностей приехать в Беларусь, упрощается процедура получения виз, доступа к информации. Но к регистрации ЛС это не имеет отношения. Более того, момент «потепления» невозможно выразить цифрами, поскольку в процедуре регистрации ЛС это нивелируется набором других факторов, важнейший из которых — временной. Процедура регистрации — это очень серьезная, профессиональная работа, которая может длиться от 6 до 24 месяцев.

В подготовке материала использованы данные, предоставленные РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» РБ.